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人民日报探问中药材质量

发表时间:2020-04-22

 近年来,中药材质量引起社会各界关注。中药材质量高低优劣,直接影响中医临床治疗效果。药材好,药才好。如果没有好药材,再高明的中医也难以施展医术。目前,影响中药质量的主要环节有种植、炮制和流通。对此,《人民日报》专门派记者进行了调查,推出“探问中药材质量”专题报道,寻找解决问题之道。




中药炮制不可“省人工”






中药炮制学问大






河北秦皇岛居民石女士被诊断为胃印戒细胞癌四期,在北京一家肿瘤医院手术后出现便血。她跑遍各大医院,吃了各种各样的中西药,大便潜血依然是4个加号(阳性)。绝望之际,她找到北京中医药大学第三附属医院针灸微创肿瘤科主任黄金昶。






“大毒治病,十去其六。你得吃点‘毒药’。”黄金昶说。其实,黄金昶所说的毒药是蟾皮,也就是癞蛤蟆皮。石女士一听,连连摆手,说她肯定吃不下。黄金昶说,蟾皮不是让她直接吃,要经过炮制,好多医院都没有,正巧他们医院有,吃几服就有效果。






石女士按医生要求将烧干蟾10克浓煎,饭后不停地喝,喝了3天就没了血便,检查大便潜血只有一个加号。7天后,她的大便潜血显示阴性,之后一直未见便血。






什么是中药炮制?黄金昶介绍,以烧干蟾为例,新鲜的蟾蜍破血力量极强,能促进出血。经过炭火烧焦后,药性发生改变,却有很好的止血作用。炭火烧焦就是中药炮制的一种方法,能起到减毒和增效两大作用。






斑蝥,药典记载有大毒,经炮制治疗组织肉瘤有奇效。甘遂、大戟、马钱子等有毒的中药,黄金昶在临床上将其变为治疗肿瘤的良药,其中的奥秘就是炮制。






中药炮制,根据中医药理论,依照辨证施治用药的需要和药物自身性质,以及调剂、制剂的不同要求,对经产地加工的净药材进一步加工制作,有火制、水制和水火共制等加工方法,所得成品是中药饮片。






中华中医药学会炮制分会主任委员贾天柱从事中药炮制教学与科研40余年。他说,中药材炮制前后,通过特定的工艺方法,使所含的化学成分出现变化,从而产生减毒增效的作用。川乌、草乌类都含有剧毒成分乌头碱,1—2毫克就可中毒,3—4毫克就可致死,但炮制后乌头碱水解变成乌头次碱乃至乌头原碱,从而达到低毒、无毒。马钱子含有毒性成分士的宁,经炮制后可转变为士的宁的氮氧化物,降低毒性。斑蝥含有斑蝥素,毒性也很大,当用低浓度的碱处理后,生成斑蝥酸钠,毒性降低。






“发汗”炮制法是常用的中药产地加工方法之一,即将鲜药材加热或半干燥后,密闭堆积发热,使其内部水分向外蒸发,并凝结成水珠附于药材的表面,犹如人体出汗,故称为“发汗”。以“发汗”炮制的厚朴为例,研究发现“发汗”炮制能提高厚朴挥发油量,炮制1周后厚朴挥发油量提高近1倍。采用《中国药典》中浸出物测定法测定后,发现厚朴经“发汗”炮制处理后,浸出物量提升23%。






专家介绍,现代对炮制法的研究主要集中在化学成分的变化,对其作用机制的研究很少,无法制定规范化炮制法标准,大大限制了炮制法的应用范围,也影响中药临床疗效的提高。







炮制工艺待规范


中药炮制存在的最大问题是不依法炮制,该制的不制,或炮制不到位,制约了中药临床疗效的发挥。白芍炒制接近焦色,苦杏仁炒成深黄色,其有效成分怎能不降低呢?贾天柱说,中药炮制古来最讲究适中,不及则功效难求,太过则气味反失。古代有“逢子必炒、逢子必破”之说,但现在种子类药材有不炒不破的,也有炒而不破的,也有炒碎后供应的。饮片厂炒后破碎直接供应到调剂室,虽能煎出,但已造成泛油而降低疗效,这种方法不可取。






“炮制虽繁必不敢省人工”。但是,如今繁琐的炮制过程不断被简化,不按工艺规程生产加工的药材比比皆是。何首乌是临床常用中药,历代以黑豆为辅料炮制,讲究煮熟、煮透。蒸制何首乌很少能达到九蒸九晒的要求,人为减少了蒸制时间。盐附子、黑顺片、白附片的炮制工艺须经过多道工序,是附子减毒的重要环节,但产地农户在附子漂洗过程中,为了防止重量减少,漂洗次数严重“缩水”。






“饮片生产普遍存在炮制工艺不规范等问题,炮制程度较难判定,中药质量难以保证。”中国中医科学院首席研究员肖永庆说。






熟大黄,南方以酒蒸为主,北方以隔水加酒炖者居多。目前大多数中药饮片,特别是加热、加辅料等方法炮制的品种,各地炮制工艺不一,炮制时间相异,所用辅料也不尽相同,对于饮片质量判别存在很大差异。肖永庆说,饮片不可能实现全国统一的规范化生产工艺,迫切需要因地制宜,开展饮片地域性生产工艺的规范化研究,提升饮片行业的现代化水平。






炮制饮片质量参差不齐,原因在于缺乏一套易控、专属的质量评价方法。以根茎类药材加工的饮片为例,按照传统的外观分类方法,应以片大为优。研究表明,现代评价标准中应用的“有效成分”在药材里主要分布在侧根和表皮。其结果是,片形小的饮片“有效成分”的含量高于片形大的饮片。采用异地人工栽培药材加工成的饮片,在外形上要“优于”用道地药材生产的饮片,而其有效成分含量却大大低于道地饮片。根据饮片的外形、色泽、断面等传统经验鉴别方法,缺乏现代科学技术的支撑,不能有效评判饮片质量优劣。






“既不能单靠外形又不能简单以现有已知有效成分含量的高低来判断饮片质量的优劣。”肖永庆认为,评判标准要使二者有机结合,实现传统分级质量评价标准与现代科学质量内涵的协调统一。




炮制加工不可分


齐村位于河北安国北15里,以加工、交易甘草而知名。在一位加工户的院子里,拖拉机上、棚子下面,都堆放着甘草,有红皮的也有黄皮的,粗细不等、长短不一。市场需要的所有规格等级,他们都能加工保证供货。黄芩村、沙参村、射干村……全国还有很多类似的中药饮片加工专业村。






中药材产地初加工和中药饮片炮制密切相连,对某些中药材而言,两者之间并没有明确的分工界限,后来被人为地分离成独立的两段加工工艺。虽然方便了药材贮藏与长途运输,却忽略了药材品质形成的内在规律,割裂了药物品质形成的有机链条,弊端逐渐显露。长期以来,中药材产地初加工并未作为单独环节被严格监管,成为目前中药材产业链条中最难监管的环节。






肖永庆认为,中药材异地加工成饮片,不但增加了生产成本,而且药材在储存、运输过程中的变质损耗和成分流失,严重影响饮片的质量。不少中药可以直接在产地加工成饮片,有的可以鲜切后再干燥,有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。例如,天麻不易润透,切制后片型差;苏木鲜药材不易干燥,干燥后难以切制,润制过程易导致有效成分损失;甘草鲜品易切制、性状好,干燥后纤维不易切断、性状差,润药易导致有效成分损失。






中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍说,《中国药典》2015年版收载有产地加工的品种64种,如干姜、山药等,在药典标准来源项里均有相应趁鲜加工描述。中药材在产地直接加工成饮片,符合中药行业的发展趋势。《中药材保护和发展规划2015—2020》中明确提出大力发展产地“趁鲜切制和精深加工”。因此,趁鲜加工的品种范围应逐步扩大。






肖永庆认为,中药材源头加工是中药材品质保障的重中之重。中药材产地加工与饮片炮制一体化,既可降低加工成本,又可保证来源,方便监管,有利于让人们吃上安全、放心、有效的中药材。






道地药材贵在“地道”




规范种植是关键


一些中药材生产存在滥用化肥、农药、生长调节剂现象,影响了中药材品质






近日,辽宁省瓦房店市中医师陈家功发现,一些号称来自甘肃岷县的当归,外观上明显粗大,也没有多大药效。这种当归在人工种植过程中,使用了一种生长调节剂,一两年就可长出来,而传统种植的当归需要长5年以上。






当归是中医常用的补血、活血散寒药,当归身偏于补血,当归尾偏于活血。产于甘肃岷县的当归,被称为秦归,是公认的地道药材。






麦冬使用生长调节剂后,单产可以从300公斤增加到1000多公斤。党参使用生长调节剂后,单产量增加1倍。产量增加了,但有效成分普遍降低,有的降低一半甚至更多,药效可想而知。






种植是中药材行业的“第一车间”。目前我国中药材种植技术相对还较落后,经营管理较为粗放,重产量轻质量,滥用化肥、农药、生长调节剂现象较普遍,导致中药材品质下降,影响中药质量和临床疗效,也有损中医药的声誉。






中国医学科学院药用植物研究所研究员薛健说,中药材种植像一般农作物一样会受到病虫草害的影响,不可避免地要使用农药。因此,药材中有农药检出并不意外,使用农药不可怕,可怕的是滥用农药。






中药存在农药残留,一方面是药材生长过程中从环境摄入的,另一方面是农药不合理使用造成的。黄芪、当归、党参等药材常发麻口病,潜藏在土壤中的线虫先是咬破根部的表皮组织,细菌侵入后根部开始腐烂,导致减产甚至绝产。为了杀灭害虫,有的农民就大量喷施农药。






薛健分析,滥用农药包括错误的农药品种、过多的使用量和使用次数、使用时间和收获时间相隔太近。每一种农药的作用机理和防治效果都有针对性,如果选错药,不但不能防治病虫害,反而增加了生物抗性,白花钱还使残留无端增加。目前国家已经禁止了多种高毒高残留农药的生产使用,销售的多是高效低毒低残留农药。但是,如果使用时间距离收获期太近,药物没来得及降解,也同样会引起残留超标。






中药材农药残留问题与限量标准不太完善也有关系。中药标准最权威的就是《中国药典》,5年一版不断修订,目前用的是2015年版。薛健介绍,中国药典、绿色中药标准中,只规定了10余种有机氯农药残留量和5种重金属及黄曲霉素的测定及限量标准。






《中医药法》规定,国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。






作为中药大国,我国不断规范中药材种植。《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》提出制修订120种中药材国家标准;完善农药、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性检测方法和指标;建立中药材外源性有害物质残留数据库。这些举措将有助于中药材质量整体提升。






道地药材不能“移植”


各地有各地的道地药材,不能互相代替。道地药材拿到别的地方种就变样,质量不行,效果也不行






道地药材是我国传统优质中药材的代名词,民间素有“非道地药材不处方,非道地药材不经营”的说法。常言道:“好土生好苗”。每味道地药材根据其性味不同,都有道地产区。中药药性形成是气候、土壤、生物、地形等综合作用的结果。不同地方出产的药材,质量会有差异。






道地药材得到现代科学的证实。黄芪的道地产区在山西浑源。如果种植在黄河以南,鞭竿芪就变成了鸡爪芪(鸡爪状)。药材不只是形状改变,有效成分含量也不一样。最新版《中国药典》规定,黄芪总皂苷含量不得低于0.04%,浑源黄芪皂苷的含量在0.16%以上,最高可能达到0.38%。






年过九旬的国医大师金世元长期从事中药工作,对道地药材颇有研究。他说,各地有各地的道地药材,不能互相代替。道地药材拿到别的地方种就变样,质量不行,效果也不行。






我国500余种常用中药材中,大约300种已经实现了人工种植。据不完全统计,2017年全国中药材总种植面积已经达到6799.17万亩。从野生到种植,不少中药材走出道地产区,实现“南药北种”或“西药东栽”。在经济利益的驱动下,产区发生被动变迁,道地产区被所谓的新兴产区取代。尽管部分品种药材产量很高,但药材的合格率未能明显提高,造成大量资源浪费。






“中药材有其固有的严格的生长环境,不能违背植物生长规律。”中国中医科学院首席研究员肖永庆说,药材栽培的地理、气候环境与道地产区差别越大,中药材的质量差别就越大。其主要原因是,生长期不足而靠过度田间管理来“加速”药材的生长。有的地方为了满足药品标准对药材成分定性、定量的要求,改变植物基因而进行“定向培植”,以提高特定成分的含量。以丹参为例,经过特殊培养的丹参,丹参酮Ⅱ含量很高,但这种丹参已不是中药材意义上的丹参,只能称为提取物原料。






中国工程院院士、中国中医科学院常务副院长黄璐琦说,国家正在组织编制中药材尤其是道地药材生产基地建设规划,建议以“有序、有效、安全”为方针,优化全国中药材生产布局,鼓励在道地产区和主产区优先发展道地优质药材,限制中药材盲目引种。






目前,农业农村部拟制订《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025)》,引导建设一批历史悠久、特色鲜明、优势突出的道地药材生产基地,加力推进中药产业发展,提升中药材质量、效益和竞争力。






种子是质量的源头


中药材种质退化、种子种苗质量较差等问题,不利于中医药行业健康发展






  江西进贤县的3位农民联手办公司,承包土地700亩,播种了防风和黑柴胡,本想好好赚一笔,谁知播种后不发芽,种子公司承诺的发芽率为80%,实际只有10%。经该县法院判决,种子公司赔了租地损失费和种子款。






  黄璐琦指出,中药材种子种苗市场监管体系不严,不少药农利益难以保障。目前,中药材种质退化、种子种苗质量较差等问题普遍存在,严重制约了中医药行业健康发展。






  种好苗好药材好,种子是中药质量的源头。长期以来,中药材的种子种苗多处于“就地采收—就地留种—就地再栽培”的原始循环状态,“只种不选,只选不育”,加之受种源不清、环境条件等影响,无法保证中药材稳定的生长性能和药用性能。多年生黄芪、甘草的发芽率仅在60%左右。阳春砂为多年生植物,如果不及时筛选提纯,易造成种质退化。






  三七在北方安家、虫草在大田引种、黄连在平原栽培……道地品种在区域间的引种过程中出现混杂、退化现象,导致种子种苗与药材品质下降。野生种质资源在遗传上存在明显的多样性,不同的种群甚至个体,外观性状、化学成分含量等具有较大差异,以致产量与质量不稳定。目前,我国中药材种子管理处于边缘地带,呈现种质混杂、种源混乱的状态。






  与农作物品种相比,我国中药材种子(种苗)标准化工作显得滞后。我国人工栽培药材中约150种药材的规范化种植技术前期已有研究,但已培育出优良品种并在生产上推广应用的药材不超过10种。只有解决源头问题,才能提高中药材生产技术水平,提高药材产量,保证生产优质中药材。






  在国药种业有限公司总经理王继永看来,目前市场上交易的中药材种子有不少处在无包装、无标识和无使用说明状态。种子真假难辨,优劣不清,质量管理意识淡薄,质量控制技术手段缺乏。全国具有专业中药材种子种苗资质的企业不超过20家,能够正常经营的更是寥寥无几。中药材种业需要国家出台扶持政策,引导企业开展规范化种业经营,改善行业现状。






  长期以来,中药材一直被当作一般农作物进行种植,但与农作物管理体系相比远远落后。2016年1月1日正式实施的《种子法》第九十三条规定:“草种、烟草种、中药材种、食用菌菌种的种质资源管理和选育、生产经营、管理等活动,参照本法执行。”至此,中药材种子才被纳入种子法管理的范畴。






  黄璐琦建议,应尽快建立中药材种子质量管理法律法规,以《种子法》为核心,形成一个包括《种子法》、行政法规、地方性法规、行政规章、规范性文件等专门的法律法规体系,从源头上把好中药质量关。






  黄璐琦说,种苗基原纯正、遗传性状优良是生产高品质药材的根本保障。加大对中药材新品种选育和推广的支持力度,制定中药材种子种苗行业标准,构建全国一体化的中药材种子种苗供应保障平台,确保优质种源持续稳定供应,将是未来中药材种业的重要任务。






中药饮片不能“省物力”




饮片品质参差不齐


       一些药店、医院药房、药材公司图便宜,只问价格不问质量,让一些没有饮片经营资质的种植户或小型作坊有机可乘






在某中药材市场,记者发现覆盆子价格每公斤最低10元,最高200元,相差近20倍。价格的差异,主要取决于掺杂次品的多少。






中药材是特殊商品,一般消费者缺乏识别真假优劣的能力。中药饮片检验的主要依据是《中国药典》2015版,部分根据2010版。在中药材市场上,染色的药材主要有红花、五味子、黄柏、黄连、延胡索、朱砂等;掺假的主要有沉香、没药、乳香等;检出黄曲霉毒素的主要是胖大海、远志等。另外,还有一些不法分子用葡萄皮加颜料冒充山茱萸、用续断或细小的云木香根拌入染料冒充丹参饮片等。






对于中药饮片存在的问题,国家有关部门的监管一直没有停顿,多次开展专项行动,并约谈了17个中药材专业市场所在地政府的负责人。但中药材流通环节混乱、市场无序竞争现象仍有发生,影响中药饮片和成品药的质量。2017年原国家食药监局共发布46份药品抽检通告,其中22份涉及中药饮片,不合格批次共计792批,涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。






“有机染料大多毒性较大,甚至有致癌、致畸作用,因此药材染色不仅是造假行为,还增加了安全风险,必须严厉打击。行业内以硫黄熏蒸药材,多是为了保湿增重、改善外观等。研究表明,大量、广泛使用硫黄熏蒸,不仅会影响药材及饮片的质量,也会对人体健康造成危害。”中检院中药民族药检定所所长马双成表示。






中药材基地共建共享联盟主席任德权分析,饮片市场不分等级档次,同种饮片不论质量优劣,价格都一样。一些药店、医院药房、药材公司图便宜,只问价格不问质量,让一些没有饮片经营资质的种植户或小型作坊有机可乘,再加上少数企业违规直接从药材市场上采购,挤占优质优价饮片空间,低价劣质饮片反而受追捧。






自2008年起,我国对中药饮片生产过程实施药品生产质量管理规范(GMP)认证管理。截至2017年底,国家及各省药监部门发放中药饮片生产GMP证书共1808张。但中药饮片企业成为GMP证书收回的“重灾区”。






不合格的中药材,生产不出合格的中成药。国家药监局日前发布《中药饮片质量集中整治工作方案》,决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,从2018年10月起至2019年9月,重点严厉查处中药饮片违法违规行为。






饮片应有批准文号




中药材是农副产品,但饮片是中药材经过特殊加工炮制后的制成品,直接应用于临床治病




去菜市场买块生姜,生姜是农产品;去药店抓药,切成片的生姜就成了中药饮片。姜还是姜,只是经过炮制加工,姜的属性就发生变化。中药材兼具农副产品和中药的属性,而中药饮片是工业品,只有中药属性。《药品管理法》对中药饮片实行《药品经营许可证》管理,但对城乡集贸市场出售的中药材则不要求办理《药品经营许可证》。






从中药材到中药饮片,有的只需简单地切片加工。少数企业直接从药材市场上采购,将其当成饮片包装销售。实际上,中药材与中药饮片存在模糊地带,容易非法经营钻空子。






中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍认为,中药材专业市场普遍存在经营秩序规范难的问题,主要表现在中药材市场经营主体繁杂、经营方式不一、市场管理难度大、缺乏中药材市场管理规范等。在市场需求与利益驱动下,中药材行业衍生出各种制假售假问题,影响中药质量,危害中医发展。






中药材是农副产品,但饮片是中药材经过特殊加工炮制后的制成品,是直接应用于临床治病的。中药的性味、归经、功能主治、用法用量等,实为中药饮片的属性。专家建议,中药材流通应从交易药材变为交易饮片,提升经营主体门槛,加强市场监管力度,杜绝流通环节玩“猫腻”。






任玉珍建议,相关部门在现有基础上,对毒麻、濒危、贵细、发酵、大宗类等饮片品种,应分期分批实行批准文号管理。






“进入药品生产、经营、医疗单位的中药饮片,应该按药品进行管理。”天士力控股集团董事局主席闫希军说,对中药饮片按医疗用饮片、工业用饮片、食品用饮片,实施分级分类管理,制定医疗用中药饮片分级标准。对医疗用中药饮片实施批准文号管理,没有批准文号的中药饮片不准进入医疗机构销售和使用。






据了解,全国监管系统从事中药监管检验的人员不到3000人,机构设置和人员配置严重不足,中药材检测机构不足,中药材质量安全评价体系不完善。检验机构对市场上销售的中药材只进行定期巡查和抽检,与市场检测需求相比,监管力量、覆盖面明显不足。中药饮片监管手段过于单一,我国尚无中药材专业化的第三方检测机构。闫希军提出,应开展中药材第三方检验服务行业试点示范,逐步形成一批具有中药材检测专业服务能力的科技服务企业。






建立质量追溯系统




严控终端需求,倒逼前端体系建设,逐步实现中药材从生产到消费的全程监控




房福军是河北邢台南宫市的一名民间中医,这几年一直为采购中药材发愁。有时从药材公司进的药,明显感觉质量很差,装药材的编织袋都染上颜色了。






来源可查、去向可追、责任可究,中药材溯源说起来容易,做起来很难。据调查,全国用于饮片和中成药的药材有1000—1200种。其中,植物类药材有800—900种,动物类药材100多种,矿物类药材70—80种。






中药质量追溯过程包括药材种植、采收、产地初加工、饮片生产、中成药生产、物流及市场销售等多个环节。根据中药不同的特性,有些中药材可以直接选用,有些需要炮制成饮片直接销售,而有些需要追溯全过程。中药材质量追溯综合了鲜活产品、农产品、食品行业等多个行业的质量追溯特征。






从实际运行来看,药材采收后,经过多级收购商采购、包装、贮藏、运输、混批、混包、混储等环节,导致药材的来源混杂,很难溯源。在运输过程中,包装、仓储条件不规范,导致药材变质、污染,从而影响药材质量。中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全,造成进入溯源体系的中药材有假药劣药现象。






“中药材不同品种的追溯过程长,环节多,不容易判定责任主体。”任德权说,中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中,再进行销售和调配,这样就造成了出现质量问题难以确定真正生产厂家,对于拆包装的饮片进行溯源鉴别几乎不可能,违规责任主体难以确定,甚至合规企业受到处罚。






闫希军建议,应强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片,逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材,严控终端需求,倒逼前端体系建设,逐步实现中药材从生产到消费的全程监控。






《中医药法》规定,国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。目前,我国初步建成了以中央、地方追溯管理平台为核心,以中药材种植和养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营和中药饮片使用六大环节追溯子系统为支撑的流通追溯体系。






中国工程院院士、中国中医科学院常务副院长黄璐琦提出,加快培育现代化中药材市场体系,降低交易和市场流通成本。通过技术升级,实现中药材生产、产地加工和流通设施现代化,充分运用互联网、物联网、区块链和人工智能等新技术,打造现代化中药材电子交易市场,通过建立质量追溯系统,确保中药材质量全程可控。




来源:《人民日报》2018年11月30日19版


声明:本文转自“中国中医”微信公众号,其版权归原作者所有。


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